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問答題
【簡答題】按照98版GMP，設(shè)備再驗(yàn)證通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗(yàn)設(shè)備。在10版GMP提到，設(shè)備再驗(yàn)證可通過回顧歷史，設(shè)備運(yùn)行記錄，檢修記錄，各儀表校驗(yàn)等。這樣的話，是否可以通過對(duì)設(shè)備的回顧歷史記錄進(jìn)行設(shè)備再驗(yàn)證，就不再通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗(yàn)？
答案：
通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗(yàn)設(shè)備不是完整的提法。工藝驗(yàn)證是有先決條件的，即所有設(shè)備按IQ、OQ及PQ方案進(jìn)行，達(dá)到要求后，才能...
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問答題
【簡答題】小容量注射劑C級(jí)區(qū)清洗潔具是否可以使用飲用水初洗？
答案：
為什么要飲用水洗？須知，飲用水中雜質(zhì)、微粒是很多的。洗瓶通常是三水+三氣，如設(shè)置適當(dāng)?shù)倪^濾，將水套用，最后一道淋洗水，經(jīng)...
問答題
【簡答題】大容量注射劑同品種連續(xù)生產(chǎn)，批與批之間采用潔凈壓縮空氣將罐底、濾器、管道的殘留壓凈后，請(qǐng)問是否可直接生產(chǎn)下一批？而無需用注射用水沖洗？
答案：
這需要從三個(gè)方面來看，一是批的定義，核心是質(zhì)量特性的均一性；二是產(chǎn)品的穩(wěn)定性、抗氧化性及促菌生長的能力；三是工藝的特殊性...
