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問答題
【簡答題】無菌檢查是否仍需按滅菌柜次取樣，每批取20袋？國家局網(wǎng)站上發(fā)布的“藥品GMP問答（一）”中提到：“同一批產(chǎn)品經(jīng)多個設(shè)備或同一個設(shè)備分次滅菌的，企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險評估（如滅菌工藝，滅菌方式等）的結(jié)果，確定從各個/次滅菌設(shè)備中抽樣的數(shù)量（可以少于20個樣品）。但每批產(chǎn)品用于無菌檢查的樣品數(shù)量不得少于《中國藥典》無菌檢查附錄中規(guī)定的數(shù)量，無菌檢查按批進行即可，不必按每個滅菌柜次單獨進行?！保═Z-222（四）
答案：
對國家局網(wǎng)站上發(fā)布意見的理解：1）取樣包括最冷點的位置，每個柜的取樣數(shù)可少于20個單元；2）由于企業(yè)可能用二種大小不同的...
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問答題
【簡答題】藥品GMP第48條規(guī)定“清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。”對于同級別的潔凈間，如有壓差梯度要求，是否能設(shè)置為20?；蛐袠I(yè)內(nèi)有無通用的標(biāo)準(zhǔn)，比如>2psi？或者是>5psi？
答案：
請參見ISPE 2009第253頁，通常約在7-12帕。企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險的大小自己作適當(dāng)調(diào)整。
問答題
【簡答題】在風(fēng)險控制中經(jīng)常提到可接受標(biāo)準(zhǔn)，如何理解可接受標(biāo)準(zhǔn)？
答案：
不同情況下，可接受標(biāo)準(zhǔn)不同，不可能詳細(xì)闡述。原則：可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確保產(chǎn)品和工藝符合注冊的要求。
