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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】每個(gè)品種的每個(gè)批量需有明確的工藝規(guī)程，是否需對(duì)每個(gè)批量分別進(jìn)行驗(yàn)證？（TZ-140（五）
答案：
需遵循具體問(wèn)題具體分析的原則，一個(gè)工藝規(guī)程可能包括處方相同、濃度不同及相同包裝規(guī)格等情況，以簡(jiǎn)化文件，驗(yàn)證試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，也...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】經(jīng)改造和重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，如何界定重大維修？（TZ-81）
答案：
對(duì)工藝參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量起重要影響設(shè)備的維修或改造，則可以“重大維修”論處，具體如何掌握，還是要根據(jù)...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】對(duì)溫度和濕度的要求，產(chǎn)品和工藝不要求在18-26度，相對(duì)濕度在45%-65%的范圍，如果企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品和工藝自定一個(gè)范圍，是否需進(jìn)行驗(yàn)證來(lái)確認(rèn)？如果就定為18-26度，相對(duì)濕度45%-65%，還需不需要驗(yàn)證？（TZ-48）
答案：
對(duì)這個(gè)條款提問(wèn)題的單位很多，有時(shí)，短期（如一年中有一周的中午）實(shí)際超過(guò)26℃實(shí)際達(dá)28℃也是可接受的，做SIP時(shí)，溫度超...
