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【簡(jiǎn)答題】中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存期限的驗(yàn)證應(yīng)如何開(kāi)展?考察項(xiàng)目至少包括哪些?是否需分具體品種進(jìn)行驗(yàn)證或者可以按劑型進(jìn)行驗(yàn)證?(TZ-138、FL2-20)
答案:
題目比較原則,應(yīng)由企業(yè)遵循具體問(wèn)題具體分析的原則處理。
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】C級(jí)區(qū)設(shè)備排水的airbreak形式?如果用培訓(xùn)材料中的A形式,漏斗敞開(kāi)對(duì)房間環(huán)境有影響,如果將漏斗用蓋密封,又不好檢查。(TZ-51、FL-29)
答案:
這是一種很通用的做法,在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ASME和BPE中收載,房間保持正壓,漏斗以下有水封,請(qǐng)問(wèn)漏斗對(duì)房間有什么影響?不會(huì)有不...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】每個(gè)品種的每個(gè)批量需有明確的工藝規(guī)程,是否需對(duì)每個(gè)批量分別進(jìn)行驗(yàn)證?(TZ-140(五)
答案:
需遵循具體問(wèn)題具體分析的原則,一個(gè)工藝規(guī)程可能包括處方相同、濃度不同及相同包裝規(guī)格等情況,以簡(jiǎn)化文件,驗(yàn)證試驗(yàn)的設(shè)計(jì),也...
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