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問答題

【簡答題】無菌原料的取樣室按2010版GMP是宜設(shè)置在無菌注射劑車間，還是應(yīng)單獨(dú)在倉庫設(shè)置？（TZ-62）

答案：可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況來定，我國規(guī)范通則第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如...

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【簡答題】產(chǎn)品說明書中規(guī)定了儲存條件，如避光、低溫（如2-8℃以下儲存）等，是否要求其生產(chǎn)條件也應(yīng)當(dāng)與這個要求保持一致？（TZ-42）

答案：不需要，因?yàn)楫a(chǎn)品加工的時間很短，而成品的儲存期卻很長。況且，儲存條件要經(jīng)過加速及常規(guī)儲存條件的考察，才能最終確定。

【簡答題】05條：物料產(chǎn)品運(yùn)輸應(yīng)滿足其質(zhì)量要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。問題：1）對于物料的運(yùn)輸條件是否由供方提供資料，是否可通過質(zhì)量協(xié)議等要求管控？（TZ-105）

答案：由企業(yè)根據(jù)自己的情況與供貨商商定，不排除質(zhì)量協(xié)議。