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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中可以提出再驗(yàn)證，設(shè)備再確認(rèn)如何體現(xiàn)？（TZ-226（十一）
答案：
1、設(shè)備再確認(rèn)的概念只是按設(shè)備說(shuō)明書(shū)的要求，對(duì)設(shè)備的系統(tǒng)檢查，設(shè)備功能不好或有大的變化，當(dāng)然數(shù)據(jù)就不可靠了，這適用于制粒...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】產(chǎn)品單批量很小，最終采用針頭濾器過(guò)濾，需對(duì)針頭濾器做哪些驗(yàn)證？或用其他方式解決最終除菌的問(wèn)題？（QT）
答案：
我們不知道產(chǎn)品的特性，也不了解產(chǎn)品對(duì)過(guò)濾器的適應(yīng)性條件，如有效過(guò)濾面積有多大，藥液的生物負(fù)荷情況如何等。但可提一原則標(biāo)準(zhǔn)...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】2010版GMP第110條中：“應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤?！眻?zhí)行中，適用的方法有哪幾種？（TZ-110）
答案：
條款的本意是對(duì)每一包裝進(jìn)行鑒別試驗(yàn)，避免差錯(cuò)，歐盟對(duì)此有專門的規(guī)定（見(jiàn)歐盟GMP附錄）。具體方法，可取拉曼光譜法，也可取...
