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問答題

【簡答題】“應(yīng)當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性?！弊稍儾扇『未胧绾螌嵤?？（TZ-198）

答案： 1、這其實是從偏差查起的，出現(xiàn)了污染和交叉污染的問題，找根源，然后評估措施的可靠性和有效性；
2、有經(jīng)驗的人，...

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【簡答題】新版GMP要求每個生產(chǎn)批量均有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，是否將小試、中試和大生產(chǎn)的所有生產(chǎn)批量的工藝規(guī)程都單獨制定嗎？（TZ-168）

答案：

在歐美是這樣的，他們的審批主要是研發(fā)和放大，并不在后道的大生產(chǎn)上。

【簡答題】新版GMP要求加入印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，如果加這個包材經(jīng)常變更，那么工藝規(guī)程也要經(jīng)常修改？可以不修改工藝規(guī)程嗎？（TZ-108（八）

答案：

可在工藝規(guī)程的變更中說明一下，不需要重新將工藝規(guī)程打印一遍。