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問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備是否有統(tǒng)一要求標(biāo)準(zhǔn)？（FL1）

答案：國(guó)際上，無(wú)論是FDA、歐盟、日本或WHO的GMP中，只提出目標(biāo)，對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的技術(shù)手段不作規(guī)定。因此，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備不...

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【簡(jiǎn)答題】直接接觸藥品的硅膠管如何滅菌？是否有使用壽命上的要求？（FL1）

答案：通常均采取濕熱滅菌，在脈動(dòng)真空滅菌柜完成。使用一段時(shí)間后，會(huì)出現(xiàn)老化現(xiàn)象，這與品種及滅菌次數(shù)有關(guān)，其使用有效期應(yīng)由企業(yè)自...

問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌服的樣式有什么要求？能否提供正確的更衣標(biāo)準(zhǔn)？一些培訓(xùn)視頻比較繁瑣。（FL1-24）

答案：

規(guī)范已有比較詳細(xì)的要求，無(wú)菌生產(chǎn)的B+A的更衣應(yīng)十分嚴(yán)格，不應(yīng)馬虎。