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問答題
【簡答題】凍干粉針車間的設計中，洗瓶、軋蓋的人員通道是否要單獨設置？（FL1）
答案：
如軋蓋和洗瓶均設在D級區(qū)，進D級區(qū)的人員沒有必要單獨設置，但功能間應分開設置，避免互相干擾。
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問答題
【簡答題】如何實現(xiàn)附錄1要求的“應有空調機組送風故障報警系統(tǒng)”？高效過濾器必須安裝壓差報警系統(tǒng)來確定更換周期嗎？（FL1）
答案：
HVAC系統(tǒng)可實現(xiàn)計算機系統(tǒng)的管理，報警中是其中的一個比較容易實現(xiàn)的功能，清凈區(qū)的高效過濾器很多，通常不采用壓差報警的方...
問答題
【簡答題】C級背景下A級（過度殺滅最終滅菌小容量注射劑）是否需要塵埃粒子在線持續(xù)監(jiān)測？（FL1）
答案：
FDA的CGMP-2004指南及歐盟的遠程微粒監(jiān)控，只針對無菌生產的A級區(qū)，必要時也可擴大到B級區(qū)。我國規(guī)范引用了國際標...
