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問答題

【簡答題】請介紹粉針劑車間消毒液殘留的檢測頻率及方法。（FL1）

答案：這與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)的負(fù)荷（只是一班，或三班四運(yùn)轉(zhuǎn)？）、品種的更換以及工藝除塵的能力、清場及清潔的方法相關(guān)。GMP并不作具...

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【簡答題】對于空氣凈化系統(tǒng)，如果HAVC因故障停機(jī)，必須證明其符合潔凈要求后才能繼續(xù)生產(chǎn)。（FL1）此要求僅針對B+A，還是B+A和C+A都適用，或適用于所有級別？

答案：原則上是這樣，在實(shí)際掌握上，要考慮風(fēng)險(xiǎn)情況，如停機(jī)時(shí)間及所生產(chǎn)品種的類型，就非最終滅菌的產(chǎn)品，還要看產(chǎn)品是否可流通蒸汽滅...

【簡答題】新版GMP附錄一中潔凈級別劃分，對于大容量注射劑風(fēng)險(xiǎn)低的可以在C級區(qū)灌裝，如何理解“低風(fēng)險(xiǎn)”？（FL1-13）

答案：

沒有確切的定義，原則上說，裝量較小，灌裝口較小，有抑菌或抗生素類產(chǎn)品就屬于這種低風(fēng)險(xiǎn)的類型。