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問答題

【簡答題】簡述產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的內(nèi)容。

答案：（1）藥品的申請和審批文件；（2）物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；（3）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；（4）批檢驗記...

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【簡答題】產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括哪些內(nèi)容？

答案：

（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（2）批生產(chǎn)記錄。

【簡答題】驗證報告的內(nèi)容包括哪些？

答案：（1）驗證工作的目的和預(yù)定要求；（2）全部驗證工作的數(shù)據(jù)、流程圖，所有驗證方法和儀器的驗證數(shù)據(jù)，（3）每一項驗證的評價；...