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問答題

【簡答題】如何正確使用文件？

答案：（1）不使用已撤消和過時(shí)文件，必須是現(xiàn)行版本；（2）將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的額地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂...

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【簡答題】為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

答案： GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)...

【簡答題】簡述產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的內(nèi)容。

答案：（1）藥品的申請(qǐng)和審批文件；（2）物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；（3）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；（4）批檢驗(yàn)記...