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問答題

【簡答題】藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)，有哪些情形，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形的，依法予以處罰？

答案：（1）未配備專門質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；（2）藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥...

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【簡答題】藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)，有哪些行為會按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰？

答案：（1）藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應當經(jīng)批準而未經(jīng)批準的；（2）藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進...

【簡答題】監(jiān)督檢查時，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)檢查需要說明情況、提供哪些材料？

答案：（1）藥品生產(chǎn)場地管理文件以及變更材料；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；（3）藥品質(zhì)量不合格的處理情況；（...