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填空題

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者（）人體傷害的各種有害事件。

答案：質(zhì)量合格；正常使用；可能導(dǎo)致

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醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致（）或（）的醫(yī)療器械不良事件。

答案：嚴(yán)重傷害；死亡

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和控制的過(guò)程。

答案：錯(cuò)誤