多項(xiàng)選擇題

研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，需要向哪些部門上報(bào)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表？（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局、省市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家衛(wèi)計(jì)委、省市衛(wèi)計(jì)委
C.本中心倫理委員會
D.申辦方

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多項(xiàng)選擇題

常見的SAE報(bào)告類型有哪些？（）

A.首次報(bào)告
B.常規(guī)報(bào)告
C.隨訪報(bào)告
D.總結(jié)報(bào)告

多項(xiàng)選擇題

下列哪些情況引起的住院或延長住院，通常不需要作為SAE上報(bào)？（）

A.受試者試驗(yàn)期間與人爭執(zhí)，導(dǎo)致暈厥住院搶救
B.行政住院（常規(guī)健康體檢）
C.方案規(guī)定從簽署知情同意書后，開始收集不良事件直至受試者末次訪視。在末次訪視時，研究者判斷受試者病情進(jìn)展，受試者回家2天后，出現(xiàn)高燒不退前往醫(yī)院進(jìn)行住院治療
D.臨床試驗(yàn)中方案規(guī)定的住院

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下列哪些情況引起的住院或延長住院，通常不需要作為SAE上報(bào)？（）

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