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判斷題

為保持紙質(zhì)病例報告表與復(fù)印件一致，一旦申辦方回收病例報告表復(fù)印件后，任何人不得單獨修改病例報告表內(nèi)容，如需修改需要按照申辦方的要求提出申請，層層審批通過后方可執(zhí)行，通常使用數(shù)據(jù)澄清表。

答案：正確

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根據(jù)CFDA要求，所有原始記錄均需按照規(guī)定保存，研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后3年，申辦方應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后5年。

答案：錯誤

紙質(zhì)病例報告表不能涂改，只能附加說明的方式。出現(xiàn)修改，應(yīng)由修改人在修改處就近的位置附近簽字簽日期（修改日期）。

答案：正確