A.方案可以約定不良事件從服藥開(kāi)始起記錄
B.方案必須約定不良事件從簽署知情同意書(shū)開(kāi)始記錄
C.方案可以約定不良事件隨訪到最后一次訪視為止
D.方案必須約定不良事件必須隨訪到受試者恢復(fù)或者好轉(zhuǎn)為止

A.該項(xiàng)目要求收集AE至受試者末次訪視后30天，CRC在患者疾病進(jìn)展出組14天時(shí)得知患者死亡
B.試驗(yàn)前已計(jì)劃需進(jìn)行外科手術(shù)，并在手術(shù)前已記錄在原始資料中
C.受試者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生骨折，住院治療
D.臨床試驗(yàn)中方案規(guī)定的住院