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問答題

【簡(jiǎn)答題】ISO 13485：2016要求醫(yī)療器械制造商如何實(shí)施可追溯性的活動(dòng)？

答案： 7.5.3.2.1總則：組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄；

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答案：

過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。
三要素：輸入、活動(dòng)、輸出。