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問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。心電圖機生產(chǎn)廠2003年3月份產(chǎn)品ECG2032單道心電圖機150臺.出廠檢驗記錄”電介質(zhì)強度”檢驗項目有50臺未填測試結(jié)果.檢驗科長說：打耐壓設(shè)備中途有問題，拿去修理.測了100臺都合格，后50臺保計不會有問題。”
答案：
不符合8.2.6未按規(guī)定對心電圖機的“電介質(zhì)強度”進行檢驗
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問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械制造廠對部門，崗位的職責(zé)，權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。
答案：
不符合5.5.1職責(zé)權(quán)限未形成文件。
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。中聯(lián)公司的總工程師兼管理者代表是B超專家，當(dāng)審核員問其如何履行其職責(zé)保持質(zhì)量管理體系有效性時，總工說：我們的工作重點還是搞產(chǎn)品開發(fā)，平時沒精力和時間過問質(zhì)量管理體系的情況，這方面的事你們?nèi)栙|(zhì)保部，他們比我清楚。
答案：
不符合GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款，最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有...
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在審核公司領(lǐng)導(dǎo)層制定的當(dāng)年質(zhì)量目標(biāo)時,總經(jīng)理介紹說”質(zhì)量第一,顧客至上,一絲不茍,爭創(chuàng)一流”.問其在職能部門是否展開時,總經(jīng)理說,公司的質(zhì)量目標(biāo),當(dāng)然也是部門的目標(biāo),部門沒有必要再訂了。
答案：
不符合5.5.1公司的質(zhì)量目標(biāo)不可測量，也未在相關(guān)職能上展開，缺少部門的質(zhì)量目標(biāo)。
最高管理者應(yīng)確保在組織的相...
最高管理者應(yīng)確保在組織的相...
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。公司大部分中層管理人員都不了解最近進行的內(nèi)審和管理評審的情況.
答案：
不符合5.5.3內(nèi)部溝通有問題。
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系有效性進行溝通。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在成品庫發(fā)現(xiàn)碼著放大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產(chǎn)日期知道這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了，倉庫主任說，這批是西班牙客戶訂的貨，后來合同修改，不要10ml的規(guī)格的，可是沒有通知生產(chǎn)科，內(nèi)包裝外包裝都不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，無法在國內(nèi)銷售。
答案：
不符合5.5.3最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系有效性進行溝通。
不符合7.2...
不符合7.2...
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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某救護車設(shè)計任務(wù)書規(guī)定時速應(yīng)達到150公里/小時，經(jīng)測試三臺樣車，最大時速為135公里/小時，134公里/小時，130公里/小時，此救護車通過設(shè)計驗證.
答案：
不符合7.3.6三臺救護車測試結(jié)果未能達到設(shè)計任務(wù)書規(guī)定的時速就通過了設(shè)計驗證。
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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗狀態(tài)的產(chǎn)品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白筐裝待檢品，黃筐裝已檢待判品，審核員看見車間的一個角落里有一個綠筐，里面有一些零件，工段長說：這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件，以備缺件時隨時補上.審核員問：”這些零件都是合格的嗎？”工段長說：”那不一定，如果需要補齊缺件數(shù)量時，再進行檢驗也來得及.”
答案：
不符合7.5.8 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識不清楚。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某工廠為某國外品牌公司提供多種部件，產(chǎn)品圖紙及主要工藝都由該品牌公司提供.半年后，該工廠生產(chǎn)發(fā)展，將其中某些部件轉(zhuǎn)包另一專業(yè)工廠生產(chǎn)，未經(jīng)該品牌公司的許可，將圖紙工藝也全部轉(zhuǎn)交給該專業(yè)工廠.
答案：
不符合7.5.10 圖紙工藝作為顧客財產(chǎn)未經(jīng)顧客同意不能隨意轉(zhuǎn)包給別人。
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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某B超生產(chǎn)廠家生產(chǎn)了一批B超經(jīng)檢驗后全部合格，按合同的要求送貨上門，貨到時發(fā)現(xiàn)有的B超外殼因碰撞而損壞。
答案：
不符合7.5.11產(chǎn)品防護不當(dāng)造成產(chǎn)品交付過程中損壞。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于這種材料比較緊俏，包裝組就用波汶面紙進行了包裝。
答案：
不符合7.5.1 e)/7.5.11包裝時未執(zhí)行包裝規(guī)范要求。
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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某審核員在某注塑管生產(chǎn)企業(yè)的車間審核測量和監(jiān)控裝置控制時，審核員要求提供所用測量和監(jiān)控裝置的臺帳和校準(zhǔn)記錄，工程師說沒有臺帳，但有校準(zhǔn)記錄.工程師取來了測量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校準(zhǔn)記錄，都符合要求.審核員問注塑機上測量溫度和壓力的裝置是否被校準(zhǔn)，工程師說這不是驗證產(chǎn)品質(zhì)量的，不需要校準(zhǔn)，只要壞了及時修好即可。
答案：
不符合7.6 a） 注塑機上測量溫度和壓力的裝置沒有校準(zhǔn)。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。測量和試驗設(shè)備的臺賬上寫明CS-002測試儀的檢定周期為12個月，校準(zhǔn)方式為自校，當(dāng)要求出示檢定規(guī)程時，計量科長說：”這種測試儀是從國外進口的專用測試儀，我們只是按照國外廠家的介紹時行校準(zhǔn)，沒有文字上的規(guī)定，這臺測試儀使用兩年了，從未出現(xiàn)過問題?！?/h4>
答案：
不符合7.6a）CS-002測試儀未記錄校準(zhǔn)依據(jù)（未編自校規(guī)程）。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某工廠加工一批工件，按要求進行100%檢驗，發(fā)現(xiàn)有兩個工件不合格，決定返回加工車間進行返工，返工后直接送到裝配車間進行組裝。
答案：
不符合8.3.4 產(chǎn)品返工后未再次驗證就直接使用（返工完成后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗證以確保其滿足適用的接受準(zhǔn)則和法規(guī)要求）
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械制造廠成品庫發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號，廠名，廠址，生產(chǎn)日期，防雨，小心輕放字樣。
答案：
不符合7.5.8外包裝標(biāo)識缺少產(chǎn)品注冊號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、毛重、凈重等信息，不符合藥監(jiān)局6號令的要求。
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在研發(fā)部審核時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有設(shè)計開發(fā)更改，導(dǎo)致產(chǎn)品使用操作有改變，更改后的產(chǎn)品已經(jīng)銷售了幾十臺，但發(fā)給用戶的說明書還是老版本。負(fù)責(zé)人說忘記改說明書了。
答案：
不符合7,3.9 設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)考慮對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某心電圖機生產(chǎn)廠各科室均能收到顧客投訴，能處理就在本科室內(nèi)解決，不能處理的轉(zhuǎn)給別的科室，全廠沒有統(tǒng)一的規(guī)定，也未統(tǒng)計分析和利用。
答案：
不符合8.2.1/8.4 對顧客投訴的處理無統(tǒng)一規(guī)定，未對顧客投訴進行統(tǒng)計分析
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某心電圖機生產(chǎn)廠產(chǎn)品采用6位數(shù)生產(chǎn)日期作為每臺產(chǎn)品的序列編號，不管當(dāng)日生產(chǎn)什么規(guī)格號產(chǎn)品，不管多少臺，全是一個號。
答案：
不符合7.5.8不管當(dāng)天生產(chǎn)什么規(guī)格型號產(chǎn)品都一個號，不容易識別產(chǎn)品
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。庫房臺帳顯示，庫存有顧客來料.但倉庫的材料只按品種規(guī)格碼放，無法分清哪些是顧客來料。
答案：
不符合7.5.10 未對顧客財產(chǎn)進行標(biāo)識
問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。企業(yè)按合同的要求送貨上門，到達顧客現(xiàn)場開箱檢查時，發(fā)現(xiàn)缺少產(chǎn)品說明書。
答案：
不符合7.5.1 e)/7.5.11 產(chǎn)品到底顧客現(xiàn)場開箱時發(fā)現(xiàn)缺少說明書，包裝環(huán)節(jié)有疏漏。
