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問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。“外來(lái)文件清單”中只有以下文件：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和顧客來(lái)圖。
答案：
不符合4.2.4 f）外來(lái)文件清單中缺少法律法規(guī)。
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問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某醫(yī)療器械制造廠對(duì)部門，崗位的職責(zé)，權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長(zhǎng)在干部大會(huì)上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。
答案：
不符合5.5.1職責(zé)權(quán)限未形成文件。
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。
問(wèn)答題
【案例分析題】
以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。
審核員在對(duì)某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時(shí)，問(wèn)其對(duì)外來(lái)文件如何管理時(shí)，辦公室主任說(shuō)：顧客的文件由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)，法律法規(guī)文件可以到網(wǎng)上去查，很方便，各部門根據(jù)需要自已去查，我們就不用管了。
答案：
不符合4.2.3 f）不能有效識(shí)別和控制外來(lái)文件。
確保外來(lái)文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)。
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。中聯(lián)公司的總工程師兼管理者代表是B超專家，當(dāng)審核員問(wèn)其如何履行其職責(zé)保持質(zhì)量管理體系有效性時(shí)，總工說(shuō)：我們的工作重點(diǎn)還是搞產(chǎn)品開發(fā)，平時(shí)沒(méi)精力和時(shí)間過(guò)問(wèn)質(zhì)量管理體系的情況，這方面的事你們?nèi)?wèn)質(zhì)保部，他們比我清楚。
答案：
不符合GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款，最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有...
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【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。在審核公司領(lǐng)導(dǎo)層制定的當(dāng)年質(zhì)量目標(biāo)時(shí),總經(jīng)理介紹說(shuō)”質(zhì)量第一,顧客至上,一絲不茍,爭(zhēng)創(chuàng)一流”.問(wèn)其在職能部門是否展開時(shí),總經(jīng)理說(shuō),公司的質(zhì)量目標(biāo),當(dāng)然也是部門的目標(biāo),部門沒(méi)有必要再訂了。
答案：
不符合5.5.1公司的質(zhì)量目標(biāo)不可測(cè)量，也未在相關(guān)職能上展開，缺少部門的質(zhì)量目標(biāo)。
最高管理者應(yīng)確保在組織的相...
最高管理者應(yīng)確保在組織的相...
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。公司大部分中層管理人員都不了解最近進(jìn)行的內(nèi)審和管理評(píng)審的情況.
答案：
不符合5.5.3內(nèi)部溝通有問(wèn)題。
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒(méi)有評(píng)審記錄，銷售部負(fù)責(zé)人說(shuō)：我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)配套產(chǎn)品，顧客也沒(méi)有特殊要求，根本不需要進(jìn)行評(píng)審。
答案：
不符合7.2.2 未對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。
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【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。在成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)碼著放大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產(chǎn)日期知道這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了，倉(cāng)庫(kù)主任說(shuō)，這批是西班牙客戶訂的貨，后來(lái)合同修改，不要10ml的規(guī)格的，可是沒(méi)有通知生產(chǎn)科，內(nèi)包裝外包裝都不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法在國(guó)內(nèi)銷售。
答案：
不符合5.5.3最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。
不符合7.2...
不符合7.2...
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【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某救護(hù)車設(shè)計(jì)任務(wù)書規(guī)定時(shí)速應(yīng)達(dá)到150公里/小時(shí)，經(jīng)測(cè)試三臺(tái)樣車，最大時(shí)速為135公里/小時(shí)，134公里/小時(shí)，130公里/小時(shí)，此救護(hù)車通過(guò)設(shè)計(jì)驗(yàn)證.
答案：
不符合7.3.6三臺(tái)救護(hù)車測(cè)試結(jié)果未能達(dá)到設(shè)計(jì)任務(wù)書規(guī)定的時(shí)速就通過(guò)了設(shè)計(jì)驗(yàn)證。
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。一位工人正在按L-05號(hào)圖紙加工一批零件，審核員看見圖紙上的一個(gè)尺寸用紅筆進(jìn)行了修改，車間主任說(shuō)，我干這一行已經(jīng)有25年了，這張圖紙拿來(lái)時(shí)，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個(gè)尺寸有問(wèn)題，如果照原圖加工肯定是錯(cuò)的，所以我就把這個(gè)尺寸改了。
答案：
不符合7.3.9設(shè)計(jì)更改未按要求進(jìn)行控制
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。第二組審核員C在技術(shù)部查閱對(duì)YT-003型組合件的設(shè)計(jì)資料時(shí)，發(fā)現(xiàn)編號(hào)為0091的設(shè)計(jì)評(píng)審記錄表上寫時(shí)”電阻件尺寸不符合要求，應(yīng)修改.審核員要求查看相應(yīng)的修改情況記錄，部長(zhǎng)說(shuō)，”評(píng)審后就已經(jīng)修改了，但沒(méi)有什么記錄”.
答案：
不符合7.3.5設(shè)計(jì)評(píng)審引起的修改措施未記錄。
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。審核員在采購(gòu)部查合格供方名單上列有”利新公司”，審核員詢問(wèn)如何對(duì)利新公司進(jìn)行評(píng)價(jià)，采購(gòu)部部長(zhǎng)說(shuō)：”利新公司是老關(guān)系了，從我們公司一成立，就給我們供貨，價(jià)格也合適，又送貨上門，有什么問(wèn)題，一個(gè)電話，人家就包退包換，評(píng)價(jià)就沒(méi)必要了”。
答案：
不符合7.4.1 未對(duì)供方“利新公司”進(jìn)行評(píng)價(jià)，未保留評(píng)價(jià)記錄。
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異，僅憑工段長(zhǎng)用目測(cè)來(lái)評(píng)判噴涂質(zhì)量的好壞，并做為分配獎(jiǎng)金的依據(jù)，但工段長(zhǎng)的評(píng)判經(jīng)常受個(gè)人情緒的影響，工人對(duì)此意見很大.
答案：
不符合8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量方法有問(wèn)題。
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白筐裝待檢品，黃筐裝已檢待判品，審核員看見車間的一個(gè)角落里有一個(gè)綠筐，里面有一些零件，工段長(zhǎng)說(shuō)：這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件，以備缺件時(shí)隨時(shí)補(bǔ)上.審核員問(wèn)：”這些零件都是合格的嗎？”工段長(zhǎng)說(shuō)：”那不一定，如果需要補(bǔ)齊缺件數(shù)量時(shí)，再進(jìn)行檢驗(yàn)也來(lái)得及.”
答案：
不符合7.5.8 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清楚。
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某工廠為某國(guó)外品牌公司提供多種部件，產(chǎn)品圖紙及主要工藝都由該品牌公司提供.半年后，該工廠生產(chǎn)發(fā)展，將其中某些部件轉(zhuǎn)包另一專業(yè)工廠生產(chǎn)，未經(jīng)該品牌公司的許可，將圖紙工藝也全部轉(zhuǎn)交給該專業(yè)工廠.
答案：
不符合7.5.10 圖紙工藝作為顧客財(cái)產(chǎn)未經(jīng)顧客同意不能隨意轉(zhuǎn)包給別人。
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。裝配車間里放著標(biāo)有”長(zhǎng)城公司來(lái)件”的壓縮機(jī)，車間主任說(shuō)這是裝配到長(zhǎng)城公司購(gòu)買的空調(diào)器上的，審核員問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)檢員這批壓縮機(jī)是否已經(jīng)進(jìn)行了驗(yàn)證，質(zhì)檢員說(shuō)這是顧客提供的配件，質(zhì)量由顧客負(fù)責(zé)，我們也就沒(méi)必要進(jìn)行驗(yàn)證了。
答案：
不符合7.5.10 未對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證。
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某B超生產(chǎn)廠家生產(chǎn)了一批B超經(jīng)檢驗(yàn)后全部合格，按合同的要求送貨上門，貨到時(shí)發(fā)現(xiàn)有的B超外殼因碰撞而損壞。
答案：
不符合7.5.11產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)造成產(chǎn)品交付過(guò)程中損壞。
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某審核員在某注塑管生產(chǎn)企業(yè)的車間審核測(cè)量和監(jiān)控裝置控制時(shí)，審核員要求提供所用測(cè)量和監(jiān)控裝置的臺(tái)帳和校準(zhǔn)記錄，工程師說(shuō)沒(méi)有臺(tái)帳，但有校準(zhǔn)記錄.工程師取來(lái)了測(cè)量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校準(zhǔn)記錄，都符合要求.審核員問(wèn)注塑機(jī)上測(cè)量溫度和壓力的裝置是否被校準(zhǔn)，工程師說(shuō)這不是驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量的，不需要校準(zhǔn)，只要壞了及時(shí)修好即可。
答案：
不符合7.6 a） 注塑機(jī)上測(cè)量溫度和壓力的裝置沒(méi)有校準(zhǔn)。
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的臺(tái)賬上寫明CS-002測(cè)試儀的檢定周期為12個(gè)月，校準(zhǔn)方式為自校，當(dāng)要求出示檢定規(guī)程時(shí)，計(jì)量科長(zhǎng)說(shuō)：”這種測(cè)試儀是從國(guó)外進(jìn)口的專用測(cè)試儀，我們只是按照國(guó)外廠家的介紹時(shí)行校準(zhǔn)，沒(méi)有文字上的規(guī)定，這臺(tái)測(cè)試儀使用兩年了，從未出現(xiàn)過(guò)問(wèn)題?！?/h4>
答案：
不符合7.6a）CS-002測(cè)試儀未記錄校準(zhǔn)依據(jù)（未編自校規(guī)程）。
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某原材料檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定此材料應(yīng)進(jìn)行四項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)試，但檢驗(yàn)員未執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程，只憑目測(cè)判斷材料是否合格。
答案：
不符合7.4.3/8.2.6 未按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行原材料檢驗(yàn)
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某工廠加工一批工件，按要求進(jìn)行100%檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)工件不合格，決定返回加工車間進(jìn)行返工，返工后直接送到裝配車間進(jìn)行組裝。
答案：
不符合8.3.4 產(chǎn)品返工后未再次驗(yàn)證就直接使用（返工完成后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證以確保其滿足適用的接受準(zhǔn)則和法規(guī)要求）
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。審核員查某批工件的檢驗(yàn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)該批工件有一項(xiàng)指標(biāo)不符合要求，但該批工件未經(jīng)任何處理就裝配使用了.審核員要求查看允收此做法的批準(zhǔn)記錄，檢驗(yàn)員說(shuō)這項(xiàng)不合格的指標(biāo)不會(huì)影響產(chǎn)品的主要性能是可以使用的，沒(méi)必要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。
答案：
不符合8.3.2不符合要求的工件未經(jīng)批準(zhǔn)就讓步接收
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某X射線機(jī)生產(chǎn)廠售后服務(wù)工程師到青島某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝X線機(jī)時(shí)，打開包裝箱發(fā)現(xiàn)由于運(yùn)輸過(guò)程損壞有兩條高壓電纜破裂，使安裝不能按時(shí)完成。經(jīng)調(diào)查是在運(yùn)輸過(guò)程中壓裂了高壓電纜線頭。
答案：
不符合7.5.11 防護(hù)不當(dāng)致使高壓電纜線頭破裂
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。機(jī)加工車間用日本進(jìn)口的數(shù)控加工中心對(duì)箱體零件加工，廢品率高達(dá)30%以上，車間主任說(shuō)這臺(tái)設(shè)備比較復(fù)雜，買設(shè)備時(shí)派兩名技工去國(guó)外培訓(xùn)，但派去一名老工人，一名職高畢業(yè)生，沒(méi)有外語(yǔ)和計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)很難勝任。
答案：
不符合6.2 a） 應(yīng)按崗位要求確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。7月審核員在審核試劑的成品庫(kù)房時(shí)了解到，儲(chǔ)存溫度要求5-30攝氏度，最近一周庫(kù)房的溫度記錄顯示一直是29或30攝氏度，審核員問(wèn)有沒(méi)有采取什么措施，庫(kù)管員說(shuō)：“沒(méi)有，等待下雨天氣變涼爽”。
答案：
不符合8.5.3 一周來(lái)庫(kù)房溫度一直在規(guī)定的邊緣，卻未制定預(yù)防措施
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。B超生產(chǎn)廠產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求出廠檢驗(yàn)逐臺(tái)檢查電氣安全性能，該廠對(duì)漏電流一項(xiàng)因無(wú)設(shè)備未檢，檢驗(yàn)科長(zhǎng)說(shuō)：”正在申請(qǐng)購(gòu)置尚未批復(fù)”。
答案：
不符合8.2.6/7.6 出廠檢驗(yàn)未按規(guī)定檢驗(yàn)漏電流
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某醫(yī)療器械制造廠成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號(hào)，廠名，廠址，生產(chǎn)日期，防雨，小心輕放字樣。
答案：
不符合7.5.8外包裝標(biāo)識(shí)缺少產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、毛重、凈重等信息，不符合藥監(jiān)局6號(hào)令的要求。
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。在全質(zhì)辦審核時(shí)，看見有一部分顧客投訴沒(méi)有處理，原因都是鐵路運(yùn)輸損壞產(chǎn)品，廠長(zhǎng)說(shuō)：我們的防護(hù)措施已經(jīng)很好了，鐵老大，（野蠻裝卸），我們沒(méi)辦法，只能跟顧客抱歉，該修的修，該換的換?！?/h4>
答案：
不符合 8.2.2 對(duì)任何沒(méi)有經(jīng)過(guò)調(diào)查的抱怨應(yīng)記錄理由
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。在研發(fā)部審核時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有設(shè)計(jì)開發(fā)更改，導(dǎo)致產(chǎn)品使用操作有改變，更改后的產(chǎn)品已經(jīng)銷售了幾十臺(tái)，但發(fā)給用戶的說(shuō)明書還是老版本。負(fù)責(zé)人說(shuō)忘記改說(shuō)明書了。
答案：
不符合7,3.9 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)考慮對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。心電圖機(jī)生產(chǎn)廠2003年3月份產(chǎn)品ECG2032單道心電圖機(jī)150臺(tái).出廠檢驗(yàn)記錄”電介質(zhì)強(qiáng)度”檢驗(yàn)項(xiàng)目有50臺(tái)未填測(cè)試結(jié)果.檢驗(yàn)科長(zhǎng)說(shuō)：打耐壓設(shè)備中途有問(wèn)題，拿去修理.測(cè)了100臺(tái)都合格，后50臺(tái)保計(jì)不會(huì)有問(wèn)題。”
答案：
不符合8.2.6未按規(guī)定對(duì)心電圖機(jī)的“電介質(zhì)強(qiáng)度”進(jìn)行檢驗(yàn)
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某心電圖機(jī)生產(chǎn)廠各科室均能收到顧客投訴，能處理就在本科室內(nèi)解決，不能處理的轉(zhuǎn)給別的科室，全廠沒(méi)有統(tǒng)一的規(guī)定，也未統(tǒng)計(jì)分析和利用。
答案：
不符合8.2.1/8.4 對(duì)顧客投訴的處理無(wú)統(tǒng)一規(guī)定，未對(duì)顧客投訴進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某心電圖機(jī)生產(chǎn)廠產(chǎn)品采用6位數(shù)生產(chǎn)日期作為每臺(tái)產(chǎn)品的序列編號(hào)，不管當(dāng)日生產(chǎn)什么規(guī)格號(hào)產(chǎn)品，不管多少臺(tái)，全是一個(gè)號(hào)。
答案：
不符合7.5.8不管當(dāng)天生產(chǎn)什么規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品都一個(gè)號(hào)，不容易識(shí)別產(chǎn)品
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。一個(gè)生產(chǎn)骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定所有材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)均只做外觀檢查，詢問(wèn)該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測(cè)設(shè)備太貴。
答案：
不符合7.4.3/8.2.6對(duì)所有原材料只做外觀檢查的規(guī)定和做法不合理
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。查內(nèi)審員資料發(fā)現(xiàn)，自質(zhì)量管理體系實(shí)施2年來(lái)從未對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層進(jìn)行過(guò)審核.詢問(wèn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人其中的原因時(shí)，負(fù)責(zé)人無(wú)奈地說(shuō)：領(lǐng)導(dǎo)誰(shuí)敢審，就等外審來(lái)審了。
答案：
不符合8.2.4 內(nèi)審未審領(lǐng)導(dǎo)層
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。審核時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)操作人員對(duì)工藝文件不清楚，經(jīng)常造成產(chǎn)品不合格而被罰款.到人力資源部查對(duì)這些人員培訓(xùn)情況時(shí)，負(fù)責(zé)培訓(xùn)的人員拿出了這些人員參加工藝文件的培訓(xùn)簽到表，還有試卷和考核記錄，均合格。
答案：
不符合6.2 e）評(píng)價(jià)培訓(xùn)有效性的方法不到位
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。車間里產(chǎn)品用活動(dòng)的標(biāo)牌標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，但衛(wèi)生員損衛(wèi)生時(shí)常常挪動(dòng)標(biāo)牌，所以現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)牌與產(chǎn)品很難對(duì)應(yīng)。
答案：
不符合7.5.8 狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法失效
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。庫(kù)房臺(tái)帳顯示，庫(kù)存有顧客來(lái)料.但倉(cāng)庫(kù)的材料只按品種規(guī)格碼放，無(wú)法分清哪些是顧客來(lái)料。
答案：
不符合7.5.10 未對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。企業(yè)按合同的要求送貨上門，到達(dá)顧客現(xiàn)場(chǎng)開箱檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)缺少產(chǎn)品說(shuō)明書。
答案：
不符合7.5.1 e)/7.5.11 產(chǎn)品到底顧客現(xiàn)場(chǎng)開箱時(shí)發(fā)現(xiàn)缺少說(shuō)明書，包裝環(huán)節(jié)有疏漏。
問(wèn)答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某批產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)中，有個(gè)別產(chǎn)品的安全項(xiàng)目檢驗(yàn)不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，經(jīng)過(guò)總工批準(zhǔn)，產(chǎn)品已交付顧客。
答案：
不符合8.3.2 安全檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格不能放行。
