單項(xiàng)選擇題

對(duì)于第三類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，有下列哪種情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）

A. 通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
B.通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C. 工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
D.以上都是

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單項(xiàng)選擇題

慢性心力衰竭時(shí)，推薦使用的β受體阻斷劑是（）。

A.所有已上市的β受體阻斷劑
B.吲哚洛爾
C.普萘洛爾
D.阿替洛爾
E.美托洛爾

單項(xiàng)選擇題

2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。

A.10
B.20
C.30
D.40

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對(duì)于第三類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，有下列哪種情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）

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慢性心力衰竭時(shí)，推薦使用的β受體阻斷劑是（）。

2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。

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對(duì)于第三類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，有下列哪種情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）

慢性心力衰竭時(shí)，推薦使用的β受體阻斷劑是（）。

2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。