多項選擇題

當受試者簽署了未獲得倫理委員會批準的知情同意書時，以下說法正確的是（）

A.研究者和受試者應(yīng)盡快簽署倫理委員會批準的知情同意書
B.重新培訓(xùn)研究者知情的過程
C.CRA及時將問題記錄在監(jiān)查報告中
D.盡快通知倫理委員會

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多項選擇題

研究者在與受試者談知情同意的過程中，以下說法正確的是（）

A.應(yīng)告知試驗的組成部分
B.應(yīng)說明試驗的目的
C.告知隨機的可能性和必要的試驗程序
D.應(yīng)告知該試驗藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

多項選擇題

關(guān)于知情同意書獲取這說法正確的是（）

A.簽署的內(nèi)容完整，規(guī)范（含研究者電話，簽署日期等）
B.由本人或其法定代理人簽署，證實患者自愿參加本項試驗
C.簽署時間可早于倫理批準時間
D.發(fā)現(xiàn)涉及研究藥物的重要信息必須將ICF作書面修改送EC批準后，再次獲得知情同意
E.提供的信息需要以受試者或其法定代理人理解的語言和文字表達

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