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問答題

【簡答題】藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)，有哪些行為會按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰？

答案：（1）藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的；（2）藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)...

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答案：（1）藥品生產(chǎn)場地管理文件以及變更材料；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；（3）藥品質(zhì)量不合格的處理情況；（...

【簡答題】藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有哪些？

答案：（1）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范...