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填空題

經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)（）產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從（）的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。

答案：無產(chǎn)品注冊(cè)證的；無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

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無菌器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、（）、（）、（）、（）、（）、（）；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。無菌器械購銷記錄及有效證件保存到產(chǎn)品有效期滿后（）年。

答案：產(chǎn)品名稱；生產(chǎn)單位；型號(hào)規(guī)格；生產(chǎn)批號(hào)；滅菌批號(hào)；產(chǎn)品有效期；二

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無菌器械相適應(yīng)的（）和（）。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)（）、（）、（），具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。

答案：營(yíng)業(yè)場(chǎng)地；倉庫；避光；通風(fēng)；無污染