執(zhí)業(yè)西藥師藥事管理與法規(guī)章節(jié)練習(xí)(2020.03.05)

來(lái)源：考試資料網(wǎng)

1 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類(lèi)，第二類(lèi)，第三類(lèi)的依據(jù)是（）

2 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)提交備案資料（）

3 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于哪個(gè)階段（）

4 用于甲類(lèi)非處方藥的是（）

5 對(duì)科別、姓名、年齡屬于（）

6 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的（）

7 一級(jí)召回應(yīng)在（）

8.填空題實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理，就是藥品生產(chǎn)企業(yè)以品種單元，以（）為基點(diǎn)，以GMP為標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量和安全為目的全員、全過(guò)程GMP的管理和實(shí)施。

9 提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布（）

10 麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）

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