醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的代理人。