醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者（）的醫(yī)療器械不良事件。