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問答題

【簡答題】凍干機未帶蒸汽滅菌功能,能否增加過氧化氫發(fā)生器對接凍干機滅菌而達(dá)到新版GMP的要求?

答案:

按質(zhì)量風(fēng)險管理的原則,憑數(shù)據(jù)說話,如能達(dá)到在線滅菌同樣的要求,按規(guī)范通則311條,應(yīng)是可以認(rèn)可的。

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