按質(zhì)量風(fēng)險管理的原則,憑數(shù)據(jù)說話,如能達(dá)到在線滅菌同樣的要求,按規(guī)范通則311條,應(yīng)是可以認(rèn)可的。
是的,由企業(yè)根據(jù)自己的實際情況決定。延長或縮短視設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)狀況而定。